EN | HL | TR | DE
Faaliyetler
 
   Sağlık Bakanlığı

Sağlık Bakanlığından; İlaç Ruhsatı (CTD), İthalat (Kontrol) İzin Belgesi, kozmetik İthalat / Üretim Bildirimi,Bebek Malzemeleri İthalatı ve benzeri ürünlere ait izinlerin alımı UBB ( Ulusal Bilgi Bankası) tıbbi cihazların kaydı ve onay işlemleri.

Sağlık Bakanlığı’ndan ;

  • Beşeri Tıbbi Ürünler İçin Üretim Yeri izni, İthalat İzni
  • CTD ‘Common Technical Documents’ Dosyalarının Hazırlanması Ve Ruhsat Alınması
  • OTC Ruhsat alımı
  • GMP belgesi alımı
  • Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsatı,
  • Biyosidal Ürünler için Üretim ve İthalat İzinleri,
  • Uyuşturucu ve psikotrop madde özel izin belgesi
  • İlaç Hammaddeleri ithal izni
  • Üretim İzni,
  • Kozmetik Bildirimleri,
  • UBB Onayları
  • Hijyenik Ped, Bebek Bezi, Tamponlar İçin Bildirim ve Kayıt İşlemleri
  • Kontrol Belgesi Alımı
  • Kireç Çözücü ve Lavabo Açıcılar İçin Bildirim ve Kayıt İşlemleri
  • Hava Aromatize Edici Ürün(Oda kokuları, Oto Kokuları v.b) Bildirimleri,
  • Tıbbi Amaçlı Bebek Mamaları ve Enteral/Parenteral Beslenme Ürünleri için İthalat İzni,
  • Piyasa gözetimi ve denetimine ilişkin denetimlerden ceza alınmasını önleyen esaslar hakkında bilgilendirme, etiket ve ambalaj(stok veya mağazalarda) kontrollerin yapılması
  • Reçeteli ve Reçetesiz İlaç Ruhsat Alımı
  • Ürün Bilgi Dosyası/Ürün Güvenlik Değerlendirmesi
  • Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendirme Kılavuzu hazırlanması

 

İlaç Ruhsatı Alımı (CTD- Common Technical Document):
  •          İlaç ruhsat başvuru dosyalarının Sağlık bakanlığı tarafından istenen CTD formatında, mevzuata uygun olarak hazırlanması bakanlık nezdinde başvurularının yapılması, takibi, teknik problemlerin çözülmesi için bakanlık ile görüşmelerin yapılması, ruhsat dosyalarının hazırlık aşamasından ruhsat kesim aşamasına kadar geçen süreçte profesyonel danışmanlık hizmeti sunmak,
  •          İlaç ruhsat başvuru evraklarının ilgili kontaktlardan talep edilerek toplanması, eksik bilgi ve belgeler sağlanması konusunda teknik destek sağlamak(yapılacak gizlilik anlaşması ve onayınız kapsamında),
  •          KÜB ve KT hazırlanması ve mevzuata uygunluğunun kontrolünün yapılması
  •          Hıfzısıhha analiz dosyasının hazırlanması, Hıfzısıhha analizlerinin hızlıca sonuçlandırılması için görüşmelerin yapılması,
  •          İlaç ruhsat alımı sonrası; Satış İzni ve İthal İzni Belgelerinin Alınması ve Tanıtım numunesi izni gibi ruhsat alımı ve sonrasında tüm işlem süreçleri
  •          GMP-İlaç Üretim Yeri ile ilgili İyi Üretim Uygulamaları(GMP-Good Manufacturing Practice) Kontrol başvurularının yapılması, bakanlıktaki takibinin ve görüşmelerinin yapılması, talep halinde GMP denetim heyeti ile birlikte denetime katılınması.
  •          İlaç Ruhsatı Devri İşlemleri
  •          PGGR raporlarının hazırlanması
  •          İlaç Varyasyon dosyalarının hazırlanması, takibinin yapılarak sonuçlandırılması

 


 

Sayfa Başına Dön
Geri Dön
 
DUYURULAR